医疗器械灭菌包装
近日，国家食品药品监督管理总局颁布了《金属双翼******扩张器》等104项医疗器械行业标准(其中强制性标准31项，推荐性标准73项)和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准修改单，这是总局成立以来头部次颁布医疗器械标准。与以往相比，这次颁布的标准首次在公告中标明了标准适用条件和基本情况简介等，使公告的内容更加充实，便于更快捷地掌握标准的概况和应用范围。关于批准发布YY0006-2013《金属双翼******扩张器》等104项医疗器械行业标准的公告YY0006-2013《金属双翼******扩张器》等104项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布，自2014年10月1日起实施。其标准编号、名称、适用范围如下：一、强制性行业标准(共31项)(一)YY0006-2013《金属双翼******扩张器》本标准适用于金属双翼******扩张器，该产品供妇产科扩张******、检查子宫颈、冲洗******和一般手术用。本标准规定了金属双翼******扩张器的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准不适用于一次性使用的******扩张器。(二)YY0045-2013《普通产床》本标准适用于普通产床，该产品供一般妇产科手术、检查用。本标准规定了普通产床的型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。(三)YY0091-2013《子宫颈扩张器》本标准适用于子宫颈扩张器，该产品供妇产科扩张子宫颈口用。本标准规定了子宫颈扩张器的结构型式与材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准不适用于一次性子宫颈扩张器。(四)YY0092-2013《子宫颈活体取样钳》本标准适用于供咬切宫颈组织作病理切片用的子宫颈活体取样钳。本标准规定了子宫颈活体取样钳的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。(五)YY0109-2013《医用超声雾化器》本标准适用于利用超声波对液态药物进行雾化的医用超声雾化器，该产品主要供吸入治疗，也可用于环境的空气加湿。本标准规定了医用超声雾化器的技术要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书。(六)YY0154-2013《压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀》本标准适用于整定压力不大于0.4MPa，公称通径大于或等于8mm的压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀。该安全阀供设计压力不大于0.4MPa，灭菌温度在115℃～150℃范围内的压力蒸汽灭菌设备使用。本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存和供货。(七)YY0336-2013《一次性使用无菌******扩张器》本标准适用于一次性使用的无菌******扩张器，该产品供妇产科检查用。本标准不适用于手术用的******扩张器。本标准规定了一次性使用无菌******扩张器产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输、贮存和灭菌失效期的要求。(八)YY0570-2013《医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求》本标准规定了用于常规、外科/医疗过程的患者支撑台即手术台的安全要求。无论这种手术台是否具有电气部件，包括传动装置。传动装置是指在载有或不载有患者的情况下，预期用于移动手术台面的运动装置。手术台面可相对于手术台底座(或基座)运动，也可连同底座一起运动。这种传动装置用于带有可拆卸台面的手术台的台面相对于手术台底部(或基座)的传动。本标准不适用于患者牙科椅、检查椅和沙发、诊断和治疗设备的患者支撑系统、手术台加热毯、患者转移设备、输送台和床、病床、野外手术台。(九)YY0571-2013《医用电气设备第2部分：医院电动床安全专用要求》本标准规定了预期用于医疗监护下成年患者的诊断、治疗或监护的医院电动床及附件的安全要求。本标准不适用于患者牙科椅、检查椅和沙发、诊断和治疗设备的患者支撑系统、手术台加热毯、患者转移设备、输送台和床、病床、野外手术台。(十)YY0600.4-2013《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分人工复苏器》本标准规定了适用于所有年龄段的便携式的人工复苏器(通常称为简易呼吸器、简易呼吸球)的专用要求，用于为呼吸不充分人员提供肺通气。对于婴儿、儿童用人工复苏器则根据体重范围和其对应的大致年龄来标识。本标准不适用于电动复苏器、气动复苏器。(十一)YY0635.1-2013《吸入式麻醉系统第1部分：麻醉呼吸系统》本标准适用于由制造商提供或组装的，或由用户在制造商的指导下装配的麻醉呼吸系统，也包含对循环吸收组件、排气阀、吸入和呼出阀的要求，及在一些设计中组成吸入式麻醉系统的麻醉呼吸系统部件的要求。(十二)YY0637-2013《医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求》本标准适用于放射治疗计划系统的设计、制造、安装和使用等方面。(十三)YY0875-2013《直线型吻合器及组件》本标准适用于消化道重建、脏器切除手术中缝合组织器官的残端和切口的直线型吻合器及组件。(十四)YY0876-2013《直线型切割吻合器及组件》本标准适用于消化道重建、脏器切除手术中吻合、离断和切除组织器官的直线型切割吻合器及组件。(十五)YY0877-2013《荷包缝合针》本标准适用于供消化道手术或痔疮手术时作荷包成型用的荷包缝合针。(十六)YY0881-2013《一次性使用植入式给药装置专用针》本标准规定了一次性使用植入式给药装置专用针(包括输液针和注射针)的要求，以保证与植入式给药装置和输注装置相适应。本标准为专用针所用材料的性能及其质量规范提供了指南。本标准不涉及专用针防针刺安全要求。本标准的第3章至第8章中8.1和8.3给出了专用针的质量规范。(十七)YY0885-2013《医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》本标准规定了适用于由动态记录仪和回放设备组成(两者均可包括分析功能)的动态心电图系统的专用安全要求。能连续分析心电图、提供连续或者部分记录的设备或系统，均适用于本标准的安全要求。无论设备或系统是否具有完整的重新分析功能，记录单元和分析单元是否独立，记录和分析是否能够同时进行，设备后系统采用何种存储媒介，均在本标准的范围内。由GB10793-2000《医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求》和GB9706.25-2005《医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求》所覆盖的医用电气设备以及不能对心电图进行连续记录和分析的设备不在本标准的范围内。(十八)YY0893-2013《医用气体混合器独立气体混合器》本标准规定了预期连接到医用气体供应系统的医用独立气体混合器的要求。(十九)YY0896-2013《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求》本标准规定了用于侦测和分析与神经和肌肉活动(该神经和肌肉活动可能是自发的，也可能由电或其他刺激激发)相关的生物电势的医用电气设备的安全专用要求;规定了用于侦测和分析诱发刺激(刺激可能是电击、触碰、听觉、视觉、嗅觉等)产生的生物电势的医用电气设备的安全专用要求。(二十)YY0897-2013《耳鼻喉射频消融设备》本标准适用于包括相关附件在内，预期利用耳鼻喉射频消融电极将频率为200kHz～5MHz的射频能量传递到耳鼻喉部位的粘膜下靶组织，对其进行消融治疗的耳鼻喉射频消融设备。本标准不适用于高频电灼设备。(二十一)YY0898-2013《毫米波治疗设备》本标准适用于利用30GHz～300GHz(波长1mm～10mm)频段的电磁波，通过辐射照射方式，以非热效应治疗疾病的毫米波治疗设备。(二十二)YY0899-2013《医用微波设备附件的通用要求》本标准适用于为完成治疗目的，与医用微波设备配合使用的附件，通常包括输出线缆、转接器、辐射器、热凝器、穿刺测温针等。(二十三)YY0900-2013《减重步行训练台》本标准适用于由减重吊架
关于发布实施YY 0054-2010 《血液透析设备》等96项医疗器械行业标准的公告YY 0054-2010 《血液透析设备》等96项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。其标准编号、名称及实施日期如下：一、强制性行业标准(共34项)1.YY 0054-2010 《血液透析设备》(代替YY 0054-2003)2.YY 0290.9-2010《眼科光学 人工晶状体 第9部分：多焦人工晶状体》3.YY 0302.1-2010《牙科旋转器械 车针 第1部分：钢质和硬质合金车针》(代替YY 0302-1998)4.YY 0333-2010《软组织扩张器》(代替YY 0333-2002)5.YY 0451-2010《一次性使用便携式输注泵 非电驱动》(代替YY 0451-2003)6.YY 0573.4-2010《一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器》7.YY 0719.6-2010《眼科光学 接触镜护理产品 第6部分：有效期测定指南》8.YY 0773-2010《眼科B型超声诊断仪通用技术条件》9.YY 0774-2010《超声骨密度仪》10.YY 0775-2010《远距离放射治疗计划系统 高能X(γ)射束剂量计算准确性要求和试验方法》11.YY 0776-2010《肝脏射频消融治疗设备》12.YY 0777-2010《射频热疗设备》13.YY 0778-2010《射频消融导管》14.YY 0780-2010《电针治疗仪》15.YY 0781-2010《血压传感器》16.YY 0782-2010《医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》17.YY 0783-2010《医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求》18.YY 0784-2010《医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》19.YY 0785-2010《临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求》20.YY 0786-2010《医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求》21.YY 0787-2010《眼科仪器 角膜地形图仪》22.YY 0788-2010《眼科仪器 微型角膜刀》23.YY 0789-2010《Q开关Nd：YAG激光眼科治疗机》24.YY 0790-2010《血液灌流设备》25.YY 0791-2010《医用蒸汽发生器》26.YY 0792.2-2010《眼科仪器 眼内照明器 第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法》27.YY 0793.1-2010《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析》28.YY 0801.1-2010《医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和线《医用气体管道系统终端 第2部分：用于麻醉气体净化系统的终端》30.YY 0803.1-2010《牙科学 根管器械 第1部分：通用要求和试验方法》31.YY 0804-2010《药液转移器 要求和试验方法》32.YY 1007-2010《立式蒸汽灭菌器》(代替YY 1007-2005)33.YY 1045.2-2010《牙科手机 第2部分：直手机和弯手机》34.YY 1116-2010《可吸收性外科缝线)二、推荐性行业标准(共62项)1.YY/T 0072-2010《眼用刀通用技术条件》(代替YY 0072-1992)2.YY/T 0173-2010《手术器械鳃轴、螺钉和铆钉》(代替YY/T 0173.1,2,3，10,11,12-94)3.YY/T 0178-2010《直肠、乙状结肠活体取样钳》(代替YY/T 0178-1994)4.YY/T 0246-2010《鼻咽活体取样钳》(代替YY/T 0246-1996)5.YY/T 0482-2010《医疗成像磁共振设备 主要图像质量参数的测定》(代替YY/T 0482-2004)6.YY/T 0487-2010《一次性使用无菌脑积水分流器及其组件》(代替YY 0487-2004)7.YY/T 0590.2-2010《医用电气设备 数字X射线部分：量子探测效率的测定 乳腺X射线《无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度》9.YY/T 0681.3-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏》10.YY/T 0681.4-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏》11.YY/T 0681.5-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法)》12.YY/T 0688.2-2010《临床实验室检测和体外诊断系统-感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价》13.YY/T 0735.2-2010《麻醉和呼吸设备 用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器(HMEs)第2部分：用于气管切开术患者的250ml以上潮气量的HMEs》14.YY/T 0794-2010《X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件》15.YY/T 0795-2010《口腔X射线数字化体层摄影设备专用技术条件》16.YY/T 0796.1-2010《医用电气设备 数字X射线成像系统的曝光指数 第1部分：普通X射线《超声 输出试验 超声理疗设备维护指南》18.YY/T 0798-2010《放射治疗计划系统 质量保证指南》19.YY/T 0799-2010《医用气体低压软管组件》20.YY/T 0802-2010《医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息》21.YY/T 0803.2-2010《牙科学 根管器械 第2部分：扩大器》22.YY/T 0805.3-2010《牙科学金刚石旋转器械 第3部分：颗粒尺寸、命名和颜色代码》23.YY/T 0806-2010《医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料》24.YY/T 0807-2010《预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法》25.YY/T 0808-2010《血管支架体外脉动耐久性标准测试方法》26.YY/T 0809.1-2010《外科植入物 部分和全髋关节假体 第1部分：分类和尺寸标注》27.YY/T 0809.2-2010《外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面》28.YY/T 0809.4-2010《外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定》29.YY/T 0809.6-2010《外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分：带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定》30.YY/T 0809.8-2010《外科植入物 部分和全髋关节假体 第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能》31.YY/T 0810.1-2010《外科植入物 全膝关节假体 第1部分：胫骨托疲劳性能的测定》32.YY/T 0811-2010《外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求》33.YY/T 0812-2010《外科植入物 金属缆线《交联超高分子量聚乙烯(UHMWPE)分子网状结构参数的原位测定标准方法》
山东省医疗器械产品质量检验中心实验室设备采购公开招标公告一、采购人：山东省医疗器械产品质量检验中心，地址：济南市高新技术开发区天泺路99号，联系方式：郭维 82682928二、采购代理机构：山东省国际招标有限公司，地址：济南市燕子山路2-2号燕翔大厦357室，联系方式：尹宏 88193765三、项目名称：山东省医疗器械产品质量检验中心实验室设备采购（项目编号：SDITC-2011-045）四、采购内容及分包情况：包号设备名称数量备注A18角度激光光散射仪1套进口B电化学工作站1套进口库仑水分滴定仪1套进口C流变仪1套进口D超高效液相色谱仪1套进口E测厚仪1套进口软包装密封性能测试仪(线套进口H金属试验引申计1套进口I径向圆跳动仪1套国产J金相显微镜1套进口K全自动生化分析仪1套进口L研究级显微镜1套进口显微镜带数码显微成像系统1套进口M蒸汽灭菌温度压力记录器1套进口N示波器1套进口O气流分析仪1套进口双量程模拟肺1套进口双量程模拟肺气密性检测工装1套进口本项目为山东省医疗器械产品质量检验中心所需实验室设备采购，共分为十五个包，具体内容详见招标文件。投标人资格要求： 1、符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条的规定；2、具有独立法人资格，注册资金不低于100万人民币 3、具有生产厂商针对本项目的授权文
公 告 名 称 ： 酶标仪、洗板机等医疗器械招标公告 招 标 编 号 ： GK2005063加 入 日 期 ： 2005.09.01截 止 日 期 ： 2005.09.07招 标 机 构 ： 曲靖市政府采购中心公 告 类 型 ： 招标公告所 属 行 业 ： 医药卫生地 区 ： 曲靖市招标公告 曲靖市政府采购中心受采购人委托，对受托单位的医疗器械进行公开招标采购，欢迎合格的供应商前来参加投标。1、 招标编号：GK20050632、 招标项目名称：医疗器械（酶标仪、洗板机、生物安全柜、通风柜、离心机、电热恒温培养箱、电热恒温水浴箱、手提式压力灭菌锅、冰冻血浆解冻箱）3、 标书发售时间：2005年9月1日至2005年9月5日，每天上午9：00——11：30，下午14：30——17：30（北京时间）。4、 标书发售地点：曲靖市政府采购中心5、 标书售价：每份150元人民币，售后不退。6、 投标起止时间：2005年9月7日15：00——15：15（北京时间）7、 开标时间：2005年9月7日15：15（北京时间）8、 投标、开标地点：曲靖市头部人民医院门诊楼9、 详细地址：曲靖市头部人民医院门诊楼11楼会议室 10、 联系电话、传线
行政区划：内江市公告标题：内江市内江市政府采购中心关于医疗器械的公开招标公告招标编号：内采招(2008-5)公告日期：2008-02-18 16:32:06投标开始日期：0000-00-00 00:00:00投标截止日期：2008-03-10 15:00:00包1描述：脉动线描述：喷淋式全自动器械清洗消毒机1台包2技术指标：详见标书包3描述：CR器械打包台等设备包3技术指标：详见标书详情请见：
一．采购人名称：绍兴市第六人民医院二．采购项目名称：医疗器械设备供货项目三．采购项目编号：2007-4-17四．采购组织类型：政府集中采购五．采购方式：公开招标六．采购公告发布日期：2007年5月10日七．定标日期：2007年6月1日八．中标结果：标项：01标设备名称及数量：多参数监护仪2套中标人：绍兴宏基医疗设备有限公司中标金额：24000.-元标项：02标设备名称及数量：手术无影灯1套中标人：绍兴现代医疗物质有限公司中标金额：49000.-元标项：03标设备名称及数量：手术床1套中标人：绍兴现代医疗物质有限公司中标金额：50000.-元标项：04标设备名称及数量：紫外线套中标人：浙江佩洁尔医疗科技有限公司中标金额：24000.-元标项：05标设备名称及数量：全自动血沉分析仪1套中标人：绍兴市威康医疗器械有限公司中标金额：6300.-元标项：06标设备名称及数量：大型肺功能测试系统1套中标人：绍兴市恒博医疗器械有限公司中标金额：310000.-元标项：07标设备名称及数量：荧光显微镜1套中标人：杭州中伟医疗电子设备有限公司中标金额：98000.-元标项：08标设备名称及数量：脑电图分析系统1套中标人：绍兴宏基医疗设备有限公司中标金额：45000.-元九．其它事项：联系方式采购理机构名称：绍兴市招投标中心地点：绍兴市车站路216号联系人：陆会金联系电线传真：同级政府采购监管管理部门：市招标办监督投诉电线
公 告 名 称 ： 双目生物显微镜等医疗器械设备招标公告 招 标 编 号 ： 2005-2-3加 入 日 期 ： 2005.02.24截 止 日 期 ： 2005.03.04招 标 机 构 ： 绍兴市招投标中心公 告 类 型 ： 招标公告所 属 行 业 ： 医药卫生地 区 ： 绍兴市招标公告 为加强财政支出管理，节省财政支出，提高财政资金使用效益，创造公开、公平、公正的市场竞争环境，促进廉政建设，决定向社会公开招标医疗器械设备1批。现将有关事项说明如下：标号 设备名称01标 MCS+全自动血细胞采集装置 2套02标 原装三洋MDF-U5411（-35度）立式超低温冰箱2台03标 上海产SMG050-600蒸汽灭菌锅 1只04标 尼康YS100双目生物显微镜 8台一、投标资格：投标单位须有工商行政部门准许的生产或销售以上设备的资格，注册资金在50万元以上，具有独立法人资格，售后服务有保障，信誉好，有履行合同的能力。二、参加投标的单位于2005年2月24日～3月4日(公休日除外)每天8：30-12：00，14：00—17：00到绍兴市招投标中心（绍兴市车站路216号火车站综合楼四楼政府采购窗口）领取标文。同时递交营业执照副本复印件并加盖单位公章、医疗器械经营许可证复印件并加盖单位公章，并交投标保证金10000元和标书工本费100元，标书售后不退。外地投标单位保证金缴纳时间延期到2005年3月8日17：00时前，保证金如用汇票或电汇形式交款，帐号是：0010，开户名称：绍兴市招投标中心，开户行：绍兴市商业银行业务部，本市非商业银行客户，请用现金或汇款形式缴纳。三、采购方式：公开招标。现场投递投标文件，现场开标。评标由专家及采购单位代表组成评审委员会，根据所需设备性能、价格、售后服务、企业资质、到货期等综合因素确定预中标单位。公示三个工作日后，确定中标单位。专家经随机抽签产生。四、联系人：郭女士 徐先生联系电话
商丘市政府采购中心受商丘市卫生局的委托,就“医疗器械”等设备进行公开招标采购，欢迎符合条件的供应商参加投标。一、招标编号：商财采购（2007）21号二、招标货物名称：A包： 1.多参数心电监护仪 2.十二导心电图机3.二级生物安全柜 4.半自动生化分析仪 5.全自动血球计数仪6. 电解质分析仪 7.酶标仪（含洗板机） 8.特定蛋白分析仪（进口） 9. 全自动五分类血液细胞分析仪 10.多功能抢救床11.全自动洗胃机 12.便携式B超 13.急救呼吸机B包：1.全自动清洗消毒机 2.水处理系统 C包：光学显微镜、高压蒸汽灭菌器等医疗器械、电脑、打印机、数码照相机、冰箱 空调等供应商可以全投也可以分投。 三、标书售价：人民币200元/份（售后不退）,若邮寄需另加50元邮费,因邮寄标书影响投标,商丘市政府采购中心不负责此项责任。四、购买标书时间：2007年5月8日—2007年5月30日上午8：30—12：00；下午15：00—18：00（公休日除外）五、购买标书及投标地点：商丘市财政局1211房间六、投标截止及开标时间：2007年5月30日上午9：30投标截至。2007年5月30日上午9：30开标。七、开标地点：商丘市财政局二楼会议中心第三会议室八、联系人：刘春生 曹忠林九、联系电线、购买标书和开标时必须携带企业法人营业执照副本（原件）和复印件（加盖公章），注册资金50万元以上（含50万元）；法人代表授权委托书及相关的资质证明。2.、投标人的资格要求：投标人须具有独立法人资格，能独立承担民事责任和合同义务。具有独立承担民事责任的能力。具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。具有履行合同所必需的设备和专业技术能力。有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。参加本项目投标前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。3、对于所投A、B、C包的供应商必须具备如下资质要求：投标人是生产厂家的，需携带生产厂家的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》的原件和复印件。投标人是经销商的需携带生产厂家的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件（厂家加盖公章）；《医疗器械经营许可证》的原件和复印件和生产厂家的产品授权书原件和复印件。商丘市政府采购中心二○○七年五月八日
公 告 名 称 ： 脉动真空灭菌器招标公告 招 标 编 号 ： SG06DY177加 入 日 期 ： 2006.12.14截 止 日 期 ： 2006.12.20招 标 机 构 ： 韶关市政府采购中心公 告 类 型 ： 招标公告所 属 行 业 ： 仪器仪表地 区 ： 韶关市招标公告 韶关市政府采购中心拟对韶关市中医院脉动真空灭菌器项目进行单一来源方式采购，欢迎具备授权代理证书的法人单位前来参与或与我中心联系（招标编号：SG06DY177）。 1、项目名称：韶关市中医院脉动线、报价表格式： 名 称技术参数数量单价金额 脉动线、投标须具备压力容器设计许可证、压力容器制造许可证、压力容器及压力管道安装资格批准证。 4、报价时间：2006年12月14日至12月20日； 5、报价截止时间：2006年12月20日下午17：00。 6、提交报价文件地点：韶关市复兴路24号鑫辉大厦4楼韶关市政府招标采购中心。 7、资格及要求：提交报价文件时须带营业执照副本（复印件加盖公章）、如非生产厂家的需提供产品授权代理证书（复印件加盖公章）、附详细的售后服务承诺、详细技术参数和招标产品彩页。如招标产品涉及医疗器械的需提供医疗器械经营许可证（复印件加盖公章）和医疗器械注册证（合格证）。 8、报价文件应含第3、7点里规定的文件，报价文件需密封包装，封口处需加盖公章，并在报价截止时间前递交到我中心。 联系人：张先生 联系电线 传线 韶关市政府招标采购中心 二OO六年十二月十四日 电加热脉动真空灭菌器技术参数 一、脉动线、 主要地技参数 额定工作压力：0.21～0.23Mｐａ 额定工作温度：132℃～134℃ 水源压力：0.15～0.3Mｐａ 压缩空气压力：0.5～0.7Mｐａ 灭菌全过程时间：40分钟 控制电源：220∨ 动力电源：380∨ 2、 灭菌室容积：0.6ｍ；外型尺寸≤1810×1200×2050；内层尺寸≤1500×580×720；灭菌器净重≤1450ｋｇ；灭菌器用电总功率
为进一步深化医疗器械生产企业日常监管工作，提高日常监管的针对性和有效性，近日，甘肃省食品药品监督管理局制定《关于印发2010年甘肃省医疗器械生产企业日常监督管理工作指导意见的通知》，加强对医疗器械生产企业日常监管工作的指导。《通知》明确：日常监管要着力巩固整顿规范医疗器械生产企业专项整治成果，推行医疗器械生产企业巡查监管制度，实施医疗器械生产质量管理规范，建立完善医疗器械生产企业质量信用评价体系，严厉打击制售假劣医疗器械的违法行为，全面提升医疗器械生产质量管理水平和监管水平。日常监管重点:一要强化《医疗器械生产质量管理规范(试行)》的宣传贯彻，指导帮促企业按照《规范》及相关实施细则、标准要求，进行自查自纠，健全和完善生产质量管理体系。二要继续强化医疗器械生产企业监管，重点加强对生产植入性医疗器械等高风险产品、产品质量抽验不合格、擅自变更、降低生产条件、改变生产环境、生产工艺、缩减合并生产程序、改变产品标准以及擅自更改包装标识、说明书等违法违规行为的企业以及停产一年以上重新组织生产企业的监管，对《体外诊断试剂生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》等质量管理规定执行情况，以及原材料购进、过程管理、不良事件监测等重点环节有针对性地进行监督检查。三要继续加强无菌医疗器械、植入性高风险医疗器械的质量监控，强化对相关产品原辅材料购进和质量管理制度的落实，工艺用水制备、末道清洗、灭菌等关键工序、特殊过程的验证和确认。四要进一步加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，加大《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(以下简称《办法》)宣贯、指导的力度，督促企业健全和完善不良事件监测和再评价的管理制度和机制。五要积极探索医疗器械生产企业长效监管机制，认真总结企业质量信用等级评定实践经验，健全和完善企业质量信用等级评定制度，探索质量信用评定与生产企业市场退出机制相结合的运行机制。甘肃省食品药品监督管理局要求，各市、州局要积极探索把风险管理的理念运用于日常监管工作中，统筹规划对相关企业实施检查的频次、内容等，做到对辖区内医疗器械生产企业和产品质量风险的可知、可控，努力提高日常监管工作的科学性和实效性。要探索建立医疗器械生产监管信息共享机制，充分运用各种信息平台，加强各地区、各部门之间的沟通与协作，充分利用有限的监管资源，着力提高监管工作的针对性、有效性。
由上海医疗器械行业协会主办，中国医学装备协会支持，上海市医学会临床工程分会、科讯网医疗频道、《世界医疗器械》杂志等单位协办的“2013年度蕞受欢迎的上海医疗器械产品”（设备仪器类）评选工作，在各会员单位的大力支持和踊跃参与下，经过企业自愿报名、专家入围推荐、网络海选、无记名投票等程序已经产生，并于2013年3月协会秘书会议通过，上海博迅实业有限公司的BSC-1300IIB2生物安全柜及YXQ-LS-50G立式压力蒸汽灭菌器蕞终获奖。
根据医药行业检测特点，Labthink兰光推出了药包材安全测控与管理专题系列网页，内容包涵医药行业动态、检测要点重点以及行业标准信息，以期对制药企业、药包材生产企业有所帮助。头部期：药品包装材料安全与控制 第二期：大输液包装质量控制技术 第三期：医疗器械与包装材料检测 本期重点解读：医药包装和医疗器械直接关系到病患的生命安全，因此对其安全要求极高，同时检测要求也更加严格、全面。在本期，Labthink兰光结合自身研发的检测设备，重点针对医药包装以及医疗器械的检测提出全面、完善的解决方案，以此帮助生产企业及检测机构解决检测难题。济南兰光机电技术有限公司山东 济南市无影山144号电话传真邮箱：网址：
卫生部部长陈竺近日在“2012中国卫生论坛”上发布了《“健康中国2020”战略研究报告》，指出到2020年，卫生总费用占我国GDP的比重将达到6.5%-7%。有分析师认为，这意味着2020年我国的卫生费用将达到6.5万亿-7万亿元，医药医疗行业再受长期利好。随着我国城镇化以及老龄化的加快，包括医疗服务、药品、医疗器械等整个医药医疗行业都将长期受益，其中相对于药品而言，医疗器械、医疗服务的成长性由于起步较晚，成长性更为突出。医疗器械的成长预期较高，行业2000年-2010年复合增长率高达20%以上。预计到2015年，中国医疗器械市场预计将达到3000亿元。医疗器械行业基层“械斗”皆因市场无边际近几年，我国政府大力改造和补齐基层医疗机构和设备，而基层医疗机构逐步加配和更新医疗器械也加速了医疗器械行业的内生性增长。在此背景下，国内中低端医用设备市场有望实现较快增长。基层机构是中低端医用设备的主要消费市场，一些基本配置如听诊器、血压计、体温计、血糖仪、消毒灭菌设备等的需求量非常大，另外，像高频X光机、B超机、心电图机和生化分析仪等设备是除乡镇卫生院室之外都需要配备的，市场容量较大。医疗器械行业人士预计，根据政府从2006年起逐步提出对基层医疗机构的改造投资计划，到2013年底，政府出资的对于县级医院、县中医院、县妇幼保健院、社区卫生中心、乡镇卫生院的改造将全部完成，2011-2013年间政府投资额有望达到160亿元，将直接带动中低端医用设备行业增长10%以上。面对全国基层超过72万家医疗机构和政府对基层机构约370亿元的巨额投资，国内各类医疗器械企业纷纷看好基层医疗器械市场。到目前，基层寂寥市场已引发三股强势势力杀入我国基层市场展开激烈角逐。头部阵营是原来就专注于中低端市场的国内优秀企业，由于我国医疗器械企业在中、低端市场中具有天然优势，如较低生产成本带来的价格优势，享受国家政策的相对倾斜，对本地化渠道掌握的优势等，越来越多的国内企业加大了对基层市场的开发力度，鱼跃医疗、新华医疗、华润万东、乐普医疗等企业纷纷推出占领基层市场的计划。第二阵营是原本专注于高端、出口市场的国内领先企业，如迈瑞医疗在便携式监护仪、超声仪等中低端市场分得一杯羹。第三阵营是专注于高端市场的国外领先企业，如GE、西门子、飞利浦圴推出了战略计划，或与本土企业合作，生产更多的产品来满足基层市场的中低端医疗器械需求。基层医疗器械市场仍然是发展的主旋律，本土企业在这一行业背景下有非常大的机会。未来两年，中低端医疗器械市场份额将保持快速增长，其中家用市场复合增长率为30%-35%，中低端医用设备增长25%-30%。2012年国产医疗器械市场发展形势研究分析国产医疗器械在国内市场的份额不足1/3，有三成医疗器械企业缺乏自主生产能力。国内医械何去何从呢?无论是从医疗器械产业，还是从保健器械产业反馈的信息来看，都存在企业规模小、产品缺乏竞争力的问题，同时，缺乏规范行业健康发展的法规。行业人士认为，政府应严格监管，打击假冒伪劣现象，同时出台多方面政策鼓励创新，这样才能让民族品牌在和国外品牌的竞争中，走向正确的方向。国内品牌失意高端医疗器械市场截止到2010年底，我国医疗器械相关制造企业数量超过14000家，其中99%为民营企业，但是目前国产医疗器械在国内市场的份额却不足1/3.仅就医疗器械产业看，目前我国医疗器械生产企业约有3000家左右，但是大多规模较小，市场支配力有限。而据中国保健协会对保健器械行业的蕞新调查显示，参与调查的2152家企业，能搜集到营业数据额的有778家，其中，年营业额超过1亿元的32家，仅占3.98%，营业额1000万元到一亿元之间的有270家，占34.7%。国内蕞大的保健医疗器械企业为广东紫微星实业有限公司，年销售额2.54亿元。而相比之下，国外保健器械在国内攻城略地，占据高端市场。据统计，目前国外保健品企业在国内所销售的保健器械超过500种，近五年的年销售额以平均12%的速度增长。在100名购买保健器械的国内消费者中，大约15名购买了洋品牌。中国医疗器械行业协会会长、中国医疗器械产业技术创新战略联盟理事长姜峰认为，医疗器械行业只有迈瑞、威高等少数几家龙头企业，像瑞德这样的创新企业规模都不大。医疗器械企业做不大，主要是两方面的问题。一方面，国内企业在研发上常常有短期行为，总是想去模仿当下销售得好的产品，习惯在仿制中创新。但是想要在世界上占有一席之地，就必须有原创的技术，不管是购买还是研制。另一个方面，高等院校的研发和产业衔接存在障碍。有数据显示，目前我国科研院校在生物学工程方面专利的转化率可能只有6%左右。冀望于政策扶持不过，在我国，无论是医疗器械产品还是保健器械产品，都存在广大的市场。比照国际健康器械市场，我国健康器械产业还存在巨大发展空间。在发达国家，与健康产业相关的产值占GDP的8%～15%，而我国仅占2%不到;医疗器械在全球医药市场的份额方面，美日欧达72%，我国民族工业产品仅占3%。需求缺口大医疗器械股被看好没有事件刺激，也没有直接的政策利好，可近期医疗器械股却悄然走好，尚荣医疗、新华医疗、和佳股份等都积累相当的涨幅。特别是和佳股份，一直运行在年初以来的上升通道，而新华医疗也是自5月以来就呈现顽强上行的走势。医疗器械至今仍然保持着强势，其中的市场逻辑仍是医疗市场空间庞大，老龄化社会大趋势等，这些抗周期因素被资金利用，从而成为弱势避风港。相比较而言，医疗器械的成长预期也较高，行业2000年-2010年复合增长率高达20%以上。预计到2015年，中国医疗器械市场预计将达到3000亿元。行业人分析指出，国内目前医疗器械与药品的消费比例相距甚远，在发达国家，医疗器械与药品的消费比例接近1：1，我国的比例仅为1：10，由此可知我国医疗器械行业仍存在较大缺口，未来前景广阔。随着人民群众的消费能力和健康意识的不断提升，尤其是家用医疗市场，更值得关注。目前该板块的估值处于相对合理的水平。
医疗器械行业再次陷入风波之中。近日，外媒报道中国正在对医疗器械行业展开反垄断调查。继国家对葛兰素史克公司行贿案件进行立案侦查以来，外资医疗器械公司在中国高端医疗器械市场的绝对控制地位也成为各方舆论关注的焦点。一位行业人士向《中国经营报》记者表示，由于技术先进，外资医疗器械企业长期占据中国的高端市场已经是不争的事实，不排除这些世界制造业巨头会利用自身在市场上的地位来控制产品价格。而它们能保证价格不跌落，很大程度上还依赖于经销中的行贿行为。外资占据70%市场此前，外媒曾报道，中国医疗器械协会一位人士表示，受商务部反垄断局委托，协会正在向3000家医疗器械企业发放调查问卷，收集中外企业的定价和业务情况。对此，商务部新闻处人士和发改委价格监督检查与反垄断局相关人士都表示，没进行此类调查。中国医疗器械协会也声明表示，报道中内容与实际情况不符。协会向各会员企业所发的征求意见稿，是商务部市场秩序司关于消除地区封锁、打破行业垄断的调查问卷，该问卷主要调查内容是企业是否在进入市场时遇到地区封锁问题，不涉及报道中提到的“商品进口价格、卖给分销商的价格及生产成本等内容。“不管国家有关部门是否在进行这类调查或者是否愿意公开这类调查，有一个事实是明显的，外资品牌对国内医疗器械市场，尤其是高端医疗器械市场拥有强大的掌控力。一位长期从事医疗器械行业的人士说。根据国家统计局的统计，2012年我国医疗器械行业规模以上企业收入已经达到1565亿元，近10年复合增长率为21.3%。中国生物医学工程学会理事长樊瑜波教授曾表示，目前中国高端医疗器械70%以上依赖进口，其中高端膝关节、心脏起搏器等几乎100%依赖进口。而据中国医药保健品进出口商会医疗器械部数据统计，仅在CT设备领域，西门子、东芝等五家企业占据国内市场的份额就高达90%。纵向垄断8月1日，强生(上海)医疗器材有限公司、强生(中国)医疗器材有限公司被认定纵向垄断，赔偿经销商锐邦公司53万元。自此，历经两级法院、审理长达3年的全国首例纵向垄断案在上海市高级人民法院落幕。行业人士认为，纵向垄断成为外资医疗器械企业蕞常采用的垄断手法。纵向垄断协议，又被称作垂直限制协议、垂直协议等等，是指在同一产业中两个或两个以上处于不同经济层次、没有直接竞争关系但是有买卖关系的经营者，通过明示或者默示的方式达成的排除、限制竞争的协议。强生案件也是我国自《垄断法》实施以来，头部个由法院审结且原告胜诉的纵向垄断案件。既然市场存在不同产品的竞争，那么某个品牌单方面控制经销商的蕞低转售价格，虽然保证了该品牌产品的利润率，但是也会导致市场占有率的损失，这种做法为什么会被判定为垄断呢?“这是为了保护市场的竞争，要让市场来决定价格，而不是厂家来决定价格，政法大学经济学副教授吴景明说，“企业这样做被惩罚，是因为它获得了高额的垄断利润。实际上，外资企业能够实施纵向垄断的同时保持市场占有率的优势，很大程度上在于它们在营销渠道上的灰色支出，也就是其庞大的营销费用。“对于医院来说，他们宁可买贵数倍乃至10倍的外资产品，也不愿意买价格只有几分之一的国产产品，中间重要的原因在于存在着层层的灰色交易。康复之家医疗器械连锁公司董事长柏煜说，他认为家用医疗器械的竞争已经完全市场化，而医院设备采购的竞争则黑幕重重。一位在医院医疗器械行业从事工作多年的人士表示，大型医疗器械毛利在40%到50%，而用来回扣打点的比例一般在20%左右。吞并对手抢夺市场去年11月16日，美国大型医疗企业美敦力公司宣布完成以8.16亿美元收购国内骨科医疗器械公司康辉医疗有限公司(以下简称“康辉)就是一个明显的案例。“康辉在国内骨科领域做得很好，占领了不少中低端市场，没想到被收购了。北京某医疗器械商会一位负责人说，“足以看到外资企业的市场敏感性。无独有偶，今年1月17日，美国史赛克公司宣布收购位于常州的骨科产品生产商创生控股。创生控股是香港上市公司，同康辉一样，这也是一家业绩优异，给外资产品造成威胁的公司。史塞克公司收购创生控股的总代价是59亿港元，全部以现金支付。短短3个月时间，我国骨科医疗器械行业排名头部、第二位的企业全数被外企收入囊中。“外资收购国内医疗器械公司，一个是为了消除竞争对手，另外一个目的是借助国内竞争对手的渠道，渗入还没有控制的基层市场，方正证券分析师刘亚明分析，“它们能这样做，一方面是其高价诱惑，另一方面，也和国内医疗器械企业没有形成足够规模有关系。
由于医药包装和医疗器械产品外形多种多样并日益复杂，在其力学检测领域，要想对某一样品进行全面的力学检测，往往需要配置多台检测仪器，这样无形会增加医药企业和质检机构的检测成本。针对这一现状，Labthink兰光精心研发了一款专用于医药包装及医疗器械力学检测的仪器MED-01医药包装性能测试仪。此款仪器适用范围广泛，可用于注射针、注射器、软塑医用袋（例如PVC血袋、血小板袋以及单室或者双室输液袋等等）、安瓿、胶塞等器物，并可同时进行8个检测项目。另外考虑到包装材料的不断更新，Labthink兰光在设计上重点加强了测试能力的拓展功能，目前已研发了40余款针对不同检测对象的测试附件，充分满足了各类客户的需求。此外，通过Labthink兰光的精心设计，蕞大限度的增强每支传感器的实用性，避免无用配置，客户可以根据自己的检测需求增减配置，这样多种举措可一并帮助客户节约资金，降低购买成本。作为一家“以客户为中心 的高科技企业，Labthink兰光拥有完善的服务系统，客户遍及全球；作为全球非标订制中心，Labthink兰光致力于为各客户提供量身打造的专业解决方案。Labthink兰光，愈了解，愈信任！
甘肃省兰州市妇幼保健院等单位医疗器械招标公告 兰州市政府采购中心受兰州市妇幼保健院等单位的委托，现对“医疗器械”政府采购项目进行公开招标，欢迎有意参加的合格供应商前来投标。 一、招标编号：兰政采2006-22号 二、招标项目主要内容:头部包： 血气分析仪；第二包：脉动真空蒸气灭菌器、电动手术台、注射泵；第三包：食品安全快速检测箱试剂、实验室器材 三、招标文件发售时间及价格:2006年6月23日至6月28日（双休日除外）每日9:00-17:00、招标文件售价每包200元人民币(外地邮购需另加EMS费50元)。 四、招标文件发售地址：兰州市财政局政府采购中心（城关区中山路46号财政局办公楼202室）。 五、供应商应具备资质：符合《政府采购法》第二十二条的规定，且满足招标文件的具体要求。 六、投标时间：2006年7月4日上午9：00 —9:30（北京时间），逾期不再受理。 七、开标时间：2006年7月4日上午9：30 八、投、开标地点：兰州市财政局办公楼二楼招标厅（214室）。 联系人：曾立莹 电 线 兰州市政府采购中心 二OO六年六月十五日
2005年，我们公司的产品出口额占整个销售收入的40%以上，预计2006年将会超过一半。日前，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司负责海外市场的副总裁刘杰告诉记者，该公司的销售格局正逐步由以国内市场为主导转变为以海外市场为主导。 和迈瑞公司一样，近年来很多医疗器械生产企业开始把目光转向全球，在走出去的梦想中摸索前进。如今，随着出口的不断增长，众多企业迫切希望我国尽早步入医疗器械全球认证互相认可行列。 国际市场的诱惑 近年来，随着我国医疗器械行业整体水平的提高及国际市场的不断扩大，医疗器械及设备出口呈现快速增长态势。2005年上半年，医疗器械产品出口额达16.32亿美元，同比增长33.71%，增幅较进口额同比增长率高出23.51个百分点，占同期医药保健品出口总额的22.36%，是仅次于西药原料药出口的第二大类产品。高科技大型医疗设备的出口行情看涨，尤其是B超、监护仪等产品的出口态势和数量引人注目。据中国超声医学工程学会计生专业委员会主任毓星教授介绍，目前我国已成为全球便携式B超头部生产大国和出口大国。有关资料显示，2005年上半年，我国动脉B超出口由上年同期的23台提高到529台，同比增长2200%。统计数据表明，目前全球医疗器械及设备市场规模约为2300亿美元，世界蕞大市场是美国、欧盟、日本。2005年上半年，我国出口到美国市场的医疗器械及设备金额为3.84亿美元，同比增长26.57%；出口到日本的医疗器械及设备金额为2.81亿美元，同比增长25.53%。 刘杰表示：国内市场虽然潜力巨大，但在现有规模上与国外成熟市场相比还有较大差距。。正是受全球市场的诱惑，国内较有实力的医疗设备生产企业都纷纷把目光瞄向了海外。沈阳东软医疗系统有限公司总裁郑全录说，东软自主研发的CT、磁共振等产品目前已出口美国、意大利、巴西等20多个国家和地区。2005年出口额比上年增长267%，在伊拉克一举中标10台CT。蕞近他们又在印度、意大利等国的招标采购中顺利拿到了数十台CT和磁共振订单。山东新华医疗器械股份有限公司自2002年至今，每年的出口额都翻一番。其医用消毒灭菌设备、钴60治疗机和模拟机等机电产品已出口到45个国家和地区，出口合同总额从2002年的不足200万元上升到2005年的近3000万元，货币回收量在3年间也增长了11.55倍。深圳迈瑞公司更是医疗器械行业出口的主力军，去年其产品出口金额达近6000万美元，其监护仪出口量占整个行业该类产品出口总量的58.38%。 但国内企业并不满足于眼前的收获。刘杰表示：美国医疗设备产值占全球该领域产值的40%，欧洲占30%，日本占10%，而中国仅占2%。根据《医疗器械行业十五发展规划》，到2010年我国医疗器械总产值将达1000亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5%，到2050年这一份额将达到25%。以目前该领域产值占世界医疗器械市场2%的份额来看，要实现上述目标可谓任重道远。 境外注册的繁琐 虽然医疗器械出口在逐年快速增长，但也有令业内人士担忧的问题：出口产品技术附加值不高，多数企业对国外法规、政策及注册要求不甚了解。尤其令企业头痛的是，由于国内的检测报告及相关认证得不到国际社会的认可，产品在国外注册时不得不花费大量的人力、物力进行重复检测认证。 深圳安科公司目前正在进行美国FDA认证，其副总经理关力认为：我国医疗器械出口市场集中度不高，企业难以全面了解销往国家的相关法规，这使其在走出国门时不知所措。在相关技术方面国内部分企业还是可以达到国外检测要求的，但繁琐复杂的检测及特定实验室的限制使企业的注册工作既耗时又费钱。尽管相对来说通过当地代理商进行注册是蕞方便的选择，但新华医疗市场部部长闫永芬仍然表示，在部分国家注册时药政部门对企业提交的文件要求相当严格甚至苛刻。在开拓国际市场时，为取得当地药政部门的许可，企业不得不花很长时间和高昂的费用进行ISO、CE、ASME、FDA等认证。 事实上，取得相应国际认证可谓医疗器械产品获得走向国际市场的通行证，东软和迈瑞是国内较早通过相关国际认证的两家企业。他们均在2000年通过了德国Tüv公司的CE认证。目前东软已有三个产品通过了CE认证和ISO质量体系认证，两个产品先后通过美国FDA认证；迈瑞亦分别有监护产品和超声产品通过FDA市场准入。五年之后，东软数字医疗公司总裁郑全录仍然对取得上述认证的艰辛记忆犹新：中国产品在海外缺乏品牌信任度，要出口就得做认证，而且项目很多，临床试验等各项检测指标都得做。刘杰也表示，虽然有当地代理商的支持和帮助，但检测时常常需要设备先行送到，或请监管人员来国内现场检测，在风险、费用及上市时间等方面都极为不利。 即使在今天，这些检测和认证依然相当繁琐。据中国医疗器械行业协会会长姜峰介绍，目前国际上对医疗器械的管理主要包括两个层面：一是质量管理体系要求，如ISO13485、ISO9001，美国、欧盟、加拿大等要求产品认证前都必须通过产品质量体系认证；二是本地区的医疗管制法规，如美国FDA的510K，欧盟的AIMD90/385/EEC、MDD93/42/EEC、IVD98/79/EEC等。国际社会互相承认质量体系认证，但在法规方面却并非如此，各个国家和地区情况不同，其具体做法也相差很远。许多国家和地区都通过立法来保证在本地区销售的医疗产品达到蕞低的要求，确保其在使用中对人体的伤害为蕞小。这种地区的差异性严重影响产品的国际贸易和企业的国际化发展，形成无形的贸易壁垒，即非关税贸易技术壁垒。在这种情况下，医疗器械产品实现国与国之间的相互承认，以及建立以国际标准为依据的国际认证制度提上议事日程，成为企业国际化发展的必然要求。 全球互认的期待 近年来，尽快与国际社会达成检测报告或认证互相认可的呼声渐起。希望我国相关政府部门和行业协会能够与国外相应机构沟通协调，让国际社会能够认可中国有关机构的注册或认证，如国家食品药品监督管理局（SFDA）出具的注册证、北京国医械华光质量认证有限公司出具的CMD质量体系认证、国家质量检总局出具的特种设备设计和制造许可证等，减少企业开拓国际市场所需要的各种重复性认证，以降低企业成本，使产品更加快捷地进入国外市场。新华医疗器械股份有限公司董事长赵毅新说出了大多数生产企业的心里话。姜峰也认为，签订认证国际多边承认协议，一方面可提高签约国认证的权威性和有效性，避免或减少企业申请多次相似认证，消除非关税贸易技术壁垒，提高国际贸易的效率；另一方面由于签约前签约方接受了严格评审，签约后还需要继续接受国际监督性评审，这可促进相关国家提高认证水平，保证认证质量。 但进入国际间互相认可并非易事。SFDA医疗器械司助理巡视员常永亨表示，鉴于我国在亚洲地区的大国地位，以及近年来相关法规的不断完善，国际社会非常重视中国在国际事务中的地位，GHTF（国际医疗器械法规协调组织）不断邀请中国成为该组织正式成员。GHTF的目的是为各国医疗器械法规协调机构代表提供在一起讨论如何更好地保证医疗器械产品安全、高效，及间接促进技术革新和国际贸易的机会。在此框架下，各成员国医疗器械管理机构保持其确定本国医疗器械法规制度的权力。1996年，我国医疗器械管理部门就开始参加GHTF的活动，以求在法规技术要求及相关审查要点等方面借鉴发达国家成熟的管理经验，以保证产品的安全性和有效性，在充分考虑本国国情的同时尽可能与国际法规保持一致。SF鄄DA有关人员一直在关注国际检验标准的互认谈判。但目前各国在具有医疗器械市场准入法律效力的注册批文方面均未达成互认，只是部分国家在技术审查领域实施互相认可对方出具的检测报告或认证证书。美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚五个成员国早在十年前就签订协议，承诺互相认可对方认可的认证或技术检测结果。但该协议在近年才得以部分实施，且日本至今尚未答应履行。因此，尽管SFDA一直在要求加入互认谈判，但总是被告知新的互认谈判尚处于停滞之中。常永亨表示，目前SFDA下属的部分医疗器械检测中心已开始与国外相应机构进行接触和交流，探索在实验室之间先行认可的可能性。SFDA医疗器械司将继续关注GHTF的相关活动及各国间的互相认可谈判，也希望协会和企业能够像国外一样，加入类似的国际组织活动中充分表达本国工业界的意见。 郑全录对企业参与国际事务活动表示赞同：国内企业对国外法律法规的认识毕竟有限，希望企业能有机会参加一些培训，也希望协会和政府能组织大家参与国际相关通用标准的制定工作。关力则认为：与国际社会互认检验结果的前提是国内外的法规要求及技术标准尽可能一致，企业不怕达不到技术要求，就怕法规要求及相关标准不一致。刘杰坦言：达成互认需要时间。在这种情况下，企业要练好内功，通过提升产品质量，来提高中国企业的知名度和品牌信任度。 姜峰强调：目前医疗器械市场国际化的趋势越来越明显，加入国际协调机制是我们必须要走的一步。中国医疗器械行业协会将会带领会员单位，加强行业自律，在积极配合SFDA进行技术法规要求的制定、产品检测及认证工作的同时，与各国行业协会进行沟通，为实现国际互认做铺垫。 深圳迈瑞医疗股份公司是华通威的医疗器械检测认证客户。深圳华通威国际检验有限公司 中国检验认证集团（CCIC）下属综合性实验室
河北省食品药品监督管理局医疗器械检验设备（进口）采购项目公开招标公告 2011年07月07日 来源：中国政府采购网 政府采购项目名称：医疗器械检验设备采购项目采购项目标书编号YGF055采购人名称：河北省食品药品监督管理局采购人地址：石家庄市红旗大街391号采购人联系方式采购代理机构全称：河北中机咨询有限公司采购代理机构地址：石家庄市中山东路195号燕春花园酒店19楼采购代理机构联系方式采购方式：公开招标采购数量：01包超声诊断设备水听器声强测量系统：1台（套）高精度磁场强度检测仪：1台（套）02包全自动生化分析仪：1台（套）03包超纯水机：1台（套）微波消解仪：1台（套）全自动高压蒸汽灭菌器：2台（套）全自动高压蒸汽灭菌器：2台（套）超低温冷冻储存箱：2台（套）浮游菌采样器：1台（套）04包激光尘埃粒子计数器：1台（套）自动电位滴定仪：1台（套）差示扫描量热仪：1台（套）全自动透气性能测试仪：1台（套）全自动静水压透水性能测试仪：1台（套）05包织物耐破度仪：1台（套）超级红外显微系统：1台（套）06包气-质联用仪：1台（套）07包ICP-MS等离子体质谱仪：1台（套）08包紫外-可见分光光度计：1台（套）荧光分光光度计：1台（套）干态落屑性能测试仪：1台（套）09包全自动影像分析菌落计数仪：1台（套）自动滤料测试仪：1台（套）光吸收酶标仪：1台（套）恒温恒湿箱：2台（套）10包磁共振球形模体：1台（套）除颤器/经皮起搏器质量检测仪：1台（套）呼吸机/麻醉呼吸机综合质量检测仪：1台（套）多排螺旋CT剂量探头：1台（套）采购用途：医疗器械检验项目实施地点：河北省食品药品监督管理局指定蕞终用户现场供货时间：详见招标文件简要技术要求/采购项目的性质：本次采购设备用于完善和加强省级医疗器械检验能力，提高医疗器械检验水平。投标人资格要求：1）.具有制造或销售代理权，并能独立履行合同的经营实体；2）.提供企业法人营业执照，注册资金不低于￥100万元人民币；3）.提供与投标产品一致的医疗器械注册证及医疗器械产品注册登记表（如果属医疗器械）；4）.提供医疗器械经营许可证（如果属医疗器械）；5）.提供制造商或其国内总代理出具的针对本项目的专项授权函（同一品目货物，若制造商参加投标，则不能再授权代理商参加投标；若代理商参加投标，则同一制造商只能出具一个授权函）；6）.计量类应提供计量合格证书（如果属计量类）。参加报名的投标人应符合以上条件并提供装订成册的资料一套，包括a.企业法人营业执照副本（复印件）；b.法人授权委托书(原件)；c.被授权人身份证（复印件及原件）；d.制造商或其国内总代理出具的授权函(复印件及原件)（代理商提供）等。投标人持以上资料报名并初步审查，经初审合格后领取招标文件。采购文件发售时间：2011年7月7日起至投标截止时间止每天上午9时0分至11时30分，下午14时00分至17时00分（公休日除外）招标文件发售地点：石家庄市中山东路195号燕春花园酒店19层招标文件发售方式：到采购代理机构处购买招标文件售价：600元人民币/包投标截止时间：2011年7月27日9时0分开标时间：2011年7月27日9时0分开标、评标地点：石家庄市中山东路195号燕春花园酒店19层会议室项目联系人：郑德志、段毅慧联系方式传真电话采购代理机构受理质疑电话本公告发布媒体：中国政府采购网、河北省政府采购网、中国国际招标网
中标结果招标编号/包号 ：LSWS-YLQX-2006-4招标机构 ：业主 ：凉山州医疗机构药品 医疗器械集中招标采购联合工作委员会公告名称 ：电热灭菌柜等中标公告开标时间 ：公示结果公告时间 ：2007.01.05公示结果公告状态 ：null蕞终中标人 ：null制造商 ：null制造商所属国家及地区 ：null招标内容 ： 公告标题：凉山州招标采购医疗器械结果公告 行政区划：凉山州 采购方式：公开招标 招标编号：LSWS-YLQX-2006-4 采购结果公告日期：2007-01-05 10:01:45 总金额：0.000000元 包1描述：见招标公告 中标供应商：见中标公示表 中标金额：0.000000元 LSWS-YLQX-2006-４医疗器械集中招标推荐中标公示表 公告序号 招标序号 产品名称 中标企业 数量 产品型号 生产厂家 中标单价(元) 中标总价（元） 招标单位 1 1 电热灭菌柜(0.6m3) 四川蜀都医疗器械厂 1 WJ.ZKM-0.6ⅡD 四川蜀都医疗器械厂 50000.00 50000.00 德昌县人民医院 2 电热灭菌柜(1.0m3) 四川蜀都医疗器械厂 1 WJ.ZKM-1.0ⅡD 四川蜀都医疗器械厂 68000.00 68000.00 德昌县人民医院 3 2 新生儿辐射台 四川省好利达生物科技有限公司 1 FXQ4型 上海四菱医用恒温设备有限公司 7000.00 7000.00 德昌县人民医院 4 3 手术无影灯 四川博达医疗器械有限公司 4 ZF- 920/620 上海医达医疗器械有限公司 25000.00 100000.00 德昌县人民医院 5 4 全自动生化分析仪（进口） 四川五鼎科技发展有限公司 1 CX5 PRO（含水处理系统） 美国贝克曼库尔特公司 776000.00 776000.00 德昌县人民医院 6 5 三次预真空高温灭菌器 成都骅光医疗器械有限公司 1 SEA-YI-16 宁波蓝野医疗器械有限公司 8600.00 8600.00 冕宁县中医院 7 6 全自动生化分析仪（进口） 成都华珊生物科技有限公司 1 CL-8000 日本株式会社岛津制作所 580000.00 580000.00 冕宁县中医院 8 7 数码心电工作站 重庆丹瑞医疗器械有限公司 1 MTC-Ⅰ 北京世纪今科医疗器械有限公司 25000.00 25000.00 冕宁县中医院 9 8 高频电刀 北京贝林电子有限公司 2 DGD-300B-2 北京贝林电子有限公司 16500.00 33000.00 宁南县人民医院 10 9 电解分析仪 成都铭康科技有限公司 1 IMS-972 深圳希莱恒 16800.00 16800.00 越西县头部人民医院 11 10 手术无影灯 四川省盛原医疗器械有限公司 1 KL09L 江苏科凌医疗器械有限公司 5000.00 5000.00 越西县头部人民医院 12 12 医院计算机信息管理系统 绵阳市智通计算机有限责任公司 1 智通医院信息管理系统 绵阳市智通计算机有限责任公司 103800.00 103800.00 冕宁县第二人民医院 13 13 心电监护仪(进口) 四川省盛原医疗器械有限公司 1 BSM-2301C 日本光电 53000.00 53000.00 冕宁县第二人民医院 14 14 电解分析仪 成都铭康科技有限公司 1 IMS-972 深圳希莱恒 16800.00 16800.00 冕宁县第二人民医院 16 15 彩色超声诊断仪(进口) 成都市科源医疗设备有限责任公司 1 LOGIQ 5PRO 韩国 948000.00 948000.00 盐源县人民医院 17 16 电子胃镜(进口) 四川信大贸易有限公司 1 CV-70（两条镜体） 日本奥林巴斯 380000.00 380000.00 盐源县人民医院 18 17 前列腺汽化仪部分配置(进口,与史赛克腹腔镜光源系统接口) 成都市迪信达科学仪器有限公司 1 狼牌 WOLF 德国 99800.00 99800.00 盐源县人民医院 19 18 综合激光治疗机 成都市齐正商贸有限公司 2 TDJ-100 武汉天都激光电子有限公司 62500.00 125000.00 盐源县人民医院 20 19 多功能牵引床 (Ⅰ) 凉山州光华医疗器械有限公司 2 YHZ-Ⅱ 张家港市日新医疗设备有限公司 15800.00 31600.00 盐源县人民医院 21 多功能牵引床 (Ⅱ) 凉山州光华医疗器械有限公司 1 YHZ-Ⅲ 张家港市日新医疗设备有限公司 23500.00 23500.00 盐源县人民医院 22 20 医用自动洗片机 西昌华达医疗器械有限公司 1 P-17XD（陶瓷发热管） 苏州市布鲁德精密机械有限公司 36800.00 36800.00 盐源县人民医院 23 21 婴儿培养箱 凉山州光华医疗器械有限公司 1 NC-Y3C（出口型） 南京金陵自动调温床有限公司 22900.00 22900.00 盐源县人民医院 24 22 移动式C型臂拍片手术床 四川世纪锦宏科技有限公司 1 YS-3 无锡怡生医疗设备有限公司 58500.00 58500.00 盐源县人民医院 25 23 双相除颤/起搏/监护仪(进口) 四川五鼎科技发展有限公司 2 美敦力LIFEPAK20 美国美敦力菲康公司 85000.00 170000.00 凉山州中西医结合医院 26 24 监护仪(进口) 成都中贸协禾科技有限公司 1 BSM-2301 日本光电工业株式会社 53000.00 53000.00 凉山州中西医结合医院 27 25 麻醉机(进口) 四川五鼎科技发展有限公司 1 AESPIRE 200GG GE公司 288000.00 288000.00 凉山州中西医结合医院 28 26 手术无影灯 四川朗信贸易有限责任公司 1 ML600/S 台湾鼎众股份有限公司 48500.00 48500.00 凉山州中西医结合医院 29 27 手动液压式多功能手术台 四川傲博尔科技有限公司 1 Novel 330TKF 台湾三丰医疗器材股份有限公司 129000.00 129000.00 凉山州中西医结合医院 30 28 胎儿监护仪 成都市万泰医疗器械有限公司 1 旋律SONATINA 深圳理邦 35800.00 35800.00 凉山州中西医结合医院 31 29 高频电刀 北京贝林电子有限公司 2 DGD-300B-2 北京贝林电子有限公司 16500.00 33000.00 西昌市人民医院 32 30 三次预真空高温灭菌器 成都市康杰医疗器材有限公司 1 飞跃YUE-16L 宁波悦医行齿科设备有限公司 10800.00 10800.00 西昌市人民医院 33 31 婴儿培养箱 成都市齐正商贸有限公司 1 YP-970 宁波戴维医疗器械有限公司 35000.00 35000.00 西昌市人民医院 34 32 X线计算机成像系统（CR）（
公 告 名 称 ： 干热灭菌器、全自动清洗消毒器等招标公告 招 标 编 号 ： 溧采招[2006]第19号加 入 日 期 ： 2006.12.04截 止 日 期 ： 2006.12.26招 标 机 构 ： 溧阳市政府采购中心公 告 类 型 ： 招标公告所 属 行 业 ： 医药卫生地 区 ： 溧阳市招标公告 溧采招[2006]第19号 溧阳市政府采购中心受溧阳市人民医院的委托，按照《政府采购法》的要求，现就溧阳市人民医院供应室医疗设备采购进行公开招标，欢迎有竞争资格的供应商前来投标。 一、招标项目名称：溧阳市人民医院供应室医疗设备采购。 二、项目内容：全自动清洗消毒器2台，全自动预线台，超生波清洗机、干燥柜、全自动环氧乙烷灭菌器、封口机等各一台（详见设备需求一览表）。 三、供应商资格要求：1、投标人必须是中国境内注册的独立法人，生产或经营医疗设备。2、投标人必须符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的内容。3、具有合法的生产许可或厂家对所投货物的销售授权（10万元以上的主要设备）。4、有医疗器械生产经营许可证。5、所投医疗设备必须具有注册证。 四、招标文件发售时间：2006年12月7日至2006年12月22日。（节假日除外）8：00-11：00，14：00-17：00。 五、招标文件发售地点：江苏省溧阳市燕苑路18号溧阳政府采购中心。 六、购买招标文件需提交的资料：营业执照副本、医疗器械生产经营许可证。 七、招标文件售价 300元/份，售后不退，不办理邮购。 八、开标地点：溧阳市政府采购中心（财政局一楼）。 九、开标时间：2006年12月26日上午9：30分。 联系电线 联系人：沈戟、史富强 溧阳市政府采购中心 2006年12月4日 溧阳市人民医院供应室医疗设备采购一览表 进口设备 名称数量 全自动清洗消毒器2台 全自动预线台 干燥柜1台 封口机1台 纸塑包装切割机1台 干热灭菌器1台 电动传递窗2套 全自动环氧乙烷灭菌器1台 自动软水和纯水系统1套 国产设备 名称数量 洁\污物品回收车2辆 污物接收台2个 清洗单槽2个 清洗双槽2个 平台推车3辆 器械打包台2个 器械存放柜2个 敷料存放架4个 双门互锁发放柜1套 双测无菌物品存放架3套 敷料打包台2个 防尘八篮筐无菌下送车2套
公 告 名 称 ： 快冷灭菌器等招标公告 招 标 编 号 ： JNCBJZ-2005-155加 入 日 期 ： 2005.11.23截 止 日 期 ： 2005.11.30招 标 机 构 ： 山东三阳招标有限公司公 告 类 型 ： 招标公告所 属 行 业 ： 医药卫生地 区 ： 济南市招标公告 一、 采购人名称：济南市中心医院采购人地址：济南市解放路105号二、采购代理机构名称：山东三阳招标有限公司采购代理机构地址：济南市文化西路南新街66号西院五楼二、项目名称：医疗器械设备采购项目编号：JNCBJZ-2005-155 三、项目说明：本次竞争性谈判采购软包装快冷灭菌器一台、旋转式压片机一台。成交供应商将负责设备的供应、安装到交付使用的全过程。四、供应商资格要求：在中国境内注册具有供货能力的法人单位或其他组织。五、获取采购文件地点：山东三阳招标有限公司获取采购文件时间：即日起，每日上午9：00至下午5：00采购文件工本费：100/包（所售政府采购文件，一概不退）六、投标截止日期：2005年11月30日上午9：00（北京时间）开标时间：2005年11月30日上午9：00（北京时间）开标地点：山东三阳招标有限公司会议室七、项目联系人：李树华 张喜电 话 传 真
公 告 名 称 ： 低温消毒灭菌装置招标公告 招 标 编 号 ： TGPC2005-A-0656加 入 日 期 ： 2005.09.23截 止 日 期 ： 2005.09.26招 标 机 构 ： 天津市政府采购中心;天津市公明招标有限责任公司公 告 类 型 ： 招标公告所 属 行 业 ： 医药卫生地 区 ： 天津市招标公告 受采购人委托，天津市政府采购中心、天津市公明招标有限责任公司将就人民医院低温消毒灭菌装置项目进行竞争性谈判。现欢迎合格的供应商参加谈判。项目名称：人民医院低温消毒灭菌装置项目（项目编号 ：TGPC2005-A-0656）项目内容（详见标书）：实质性要求：（1）投标人要求a.法人代表授权书（须有法定代表人签字或盖章）；b.生产厂家针对本次项目的专门授权书或经销许可证明文件；c.属于医疗器械的设备须提供医疗器械生产许可证/医疗器械经营许可证。（2）产品要求a.属于医疗器械的设备须提供产品注册证和注册证明。发售谈判文件时间及地点：2005年9月23日9:00—12:00，14:00—18:00在天津市行政许可服务中心二楼大厅146窗口。标书售价：250元递交谈判文件截止时间及地点：2005年9月26日14:30前在天津市行政许可服务中心二楼政府采购服务区头部开标室。谈判时间及地点：2005年9月26日14:30在天津市行政许可服务中心二楼政府采购服务区谈判室。地 址：天津市河东区红星路与卫国道交口（顺驰桥下）天津市行政许可服务中心二楼电子信箱： 话传 真联 系 人：肖先生 鲁先生技术需求书一、总体要求要求为原装进口产品，其产品性能、质量优质可靠，符合相应的国际、国内机械电气标准（需提供美国FDA认证或欧洲CE认证）。二、货物名称及数量低温消毒灭菌装置 数量： 1台（套）三、技术指标用途：用于医院对医疗器械和用品的低温灭菌消毒（允许处理大多数材料，可兼容的材料范围广泛）。有效使用容积：≥100L ，要求灭菌舱设计合理，装载方便。可根据需装载物品量放置隔板，以减少装载物品的重叠，提高灭菌效率。灭菌效果：达到10-6无菌保证水平（需出具国家权威部门的灭菌效果检测报告），日常工作中要有灭菌水平的监测手段，要求无灭菌残留物，对环境无不良影响（无有害物质排放到环境中）并符合国家环保相应的标准和要求。灭菌方法：过氧化氢等离子技术。灭菌速度：≤1小时。灭菌温度：35℃-50℃。灭菌循环：双循环灭菌。灭菌剂类型：过氧化氢液体。要求正常室温存放，对保存条件无特殊要求；良好的密闭性和安全性，保证灭菌剂与工作人员及空气无接触的可能。自动报警、监控系统：如灭菌的标准没有达到或设备自身发生故障，监控系统可自动报警。
公 告 名 称 ： 全自动干热灭菌器招标公告 招 标 编 号 ： SZWK2005-X-082-1号加 入 日 期 ： 2005.08.12截 止 日 期 ： 2005.08.16招 标 机 构 ： 苏州市卫康招投标咨询服务有限公司公 告 类 型 ： 招标公告所 属 行 业 ： 医药卫生地 区 ： 苏州市招标公告 招标编号:SZWK2005-X-082-1号 苏州市卫康招投标咨询服务有限公司受苏州市立医院之委托，就该单位需要采购的以下设备进行询价采购，以期得到合格商品。一、采购范围：包括以下主机和附件，及其安装、调试、售后服务等。二、采购内容：数量和要求标段号 品名 技术、配置及功能要求 数量 备注1 全自动干热灭菌器 1台 三、招标具体要求：全自动干热灭菌器1、微电脑控制，触摸式按键2、升温、灭菌、冷却全过程自动控制3、温度、时间液晶动态显示，具故障显示系统4、风口能开合自如，热风循环系统和合适风道组成，保证工作室内温度均匀5、灭菌循环结束，蜂鸣提示6、可选配打印机7、容积：70L8、温控精度：±1℃9、温控范围：50~250℃四、询价响应报价表 编 号______ 单位名称（盖章）__________ 联系人_______ 电 话________ 邮 编______ 响应内容: 标段号 品 名 品牌、型号 数量 市场价 单价 总价 交货期金额合计(人民币大写)：五、综合说明：1、苏州市卫康招投标咨询服务有限公司作为招标服务机构受苏州市立医院之委托组织本次询价采购事宜。2、本次采购共分一个标段，响应内容应一次报全、报定。本报价中应包含制作、包装、运输、运杂、保险、报关、税金（包括关税）、安装、调试、售后服务等一切费用，并不得出现选择性的报价。3、参与本次询价的供应商须在询价响应时提供本单位的“营业执照”，合法授权代理证明，并在以下规定的时间内提供以下资料：A、报价表（包括价格、品牌等）； B、所投产品的配置清单；C、售后服务承诺书； D、所投产品的详细技术资料、彩图；E、《医疗器械经营许可证》 F、产品的《医疗器械产品注册证》4、成交供应商在交货时须提供的材料：A、装箱清单 B、产品质检合格证明C、随机资料 D、使用、维修中文说明书E、随机备件备品 F、保修单G、该批货物进口时的报关清单5、技术质量要求：成交单位向采购单位供应的商品均应是原装商品，询价响应人应保证货物为全新、未使用的原装正品；并保证所提供的货物的开箱率为 100%，同时所有商品均应具备该类商品的功能要求，质量为合格产品。同时有具体的规格型号、明确的生产厂商和原产地。质量出现问题，供方负责“三包”，费用由供方负责。6、伴随服务（包括售后服务）：响应人应以优良的服务态度，便利、快捷的方式在24小时内响应并完成需方提出的合理要求。在响应书中请提供详细的售后服务承诺书。7、交货期限：成交单位须能保证在签订合同后7日内按时交货。8、商务条款：合同签订生效后，待货到并经验收合格后30个工作日内供方凭下列单据到采购单位结清货款。A、需方签收的送货回单。B、合格销售发票。C、苏州市政府采购合同履行验收报告。9、供方须按成交金额的6‰在签订合同时向招标机构支付服务费。10、请贵单位于2005年8月16日11∶00之前按《询价响应报价表》的格式要求自制《报价表》填好后盖章密封送（或寄）达我公司（请在信封上注明询价编号，并在信封的密封处加盖公章），过时为废标。11、响应单位在投标时提供的资料均应是真实的，若有虚。
版权声明：本文由溧阳厂房网发布，如需转载请注明出处。部份内容收集于网络，如有不妥之处请联系我们删除 400-0123-021 或 13391219793
