溧阳医保编码和医用耗材编码延续2022已更新(今日热点)

admin1年前 (2024-09-24)常州溧阳产业信息31

中南高科：标准厂房租售全国上百园区招商中 4000123021

　　溧阳医保编码和医用耗材编码延续2022已更新(今日/热点)

　　已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，如产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，应当向原注册部门申请办理

　　家法律、法规向登记主管机关申请在某一行业从事生产、经营活动，

　　溧阳医保编码和医用耗材编码延续2022已更新(今日/热点)

　　产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。本文根据北京市药监局发布的《产品留样检查要点指南(2016版)》，整理了产品留样的相关要求，供大家参考。

　　生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。

　　生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。常见的留样目的有以下几种。

　　生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目，如无菌性能、物理性能。

　　对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。

　　生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。

　　上的结构样块。21、企业送检高频手术附件需要注意哪些内容？高频手术附件送检全项安规检验需3件，需提供配套的高频电刀。安全分类可以不适用，若企业仍需要适用安全分类，则使用说明书、技术要求、外部标记、提供的适配主机均应与该分类一致。22、企业送检中性电极需要注意哪些内容？中性电极送检全项安规检验需4

　　事项：合伙企业的名称和主要经营场地的地点;合伙目的和合伙企业

　　溧阳医保编码和医用耗材编码延续2022已更新(今日/热点)

　　原则上，应当选取成品留样。考虑部分产品成本、产量等因素，生产企业可结合留样目的、留样检查项目等因素，采取其他留样方式，如原材料留样、产品替代物留样等方式。留样样品应当能够代表被取样批次的产品，应当明确留样样品的规格型号。

　　1、采取成品留样的，必须是经检验合格的产品。应当从成品批次中随机抽取，且已经完成全部生产工序。留样的包装形式应当与产品上市销售的单包装形式相同。

　　2、采取原材料留样的，应当对产品质量有重要影响的原材料进行留样，原材料应当能够反映成品部分的可追溯性能指标。

　　3、采取产品替代物留样的，应当考虑原材料、生产工艺、生产环境以及工艺、产品或部件结构等因素。产品替代物的形式可以为典型组件、残次品、样块等。

　　验需40片（受检批次样品20件、临过期30天内或老化后样品20件），需提供配套的高频电刀。安全分类可以不适用，若企业仍需要适用安全分类，则使用说明书、技术要求、外部标记、提供的适配主机均应与该分类一致。23、什么样的设备适用于YY0785-2010《临床体温计连续测量的电子体温计性能要求》的标准

　　要和保护企业法人的权力不受侵犯，经营者还需到当地技术监督部门

　　溧阳医保编码和医用耗材编码延续2022已更新(今日/热点)

　　生产企业应当有相对独立的、足够的留样室(区)用以存放留样样品。原则上，留样样品的保存条件应当与相应成品、半成品、原材料规定的存放条件一致，留样室(区)内面积应当与生产品种及生产规模相适应。

　　留样室(区)应当配备满足产品质量特性要求的环境监测设备，定期进行监测，并保存环境监测记录。

　　生产企业应当根据留样目的、检测项目以及留样样品的不同，明确具体留样样品的留样比例或数量。留样量一般与留样目的、留样样品、检测项目相适应。留样比例或数量原则上由生产企业自行确定，但应当满足以下要求。

　　1、至少能支持一次质量可追溯检测;

　　2、对于无菌产品，每个生产批或批均应当留样;

　　3、对于因新产品、新工艺或变更产品有效期等指标留样的，应当单独计算留样量，不得影响质量追溯检测。

　　生产企业应当根据留样制度，定期进行留样检验或观察，并保留留样观察记录。

　　1、生产企业应当根据留样目的，明确留样检验或观察的频次或周期

　　(1)留样观察时间应当不少于产品有效期;

　　(2)对于稳定性研究的，可适当延长留样观察时间和(或)增加观察频次;

　　的其他指标。4、什么是临床评价和临床评价资料？临床评价：是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。临床评价资料：是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的。5、什么是YLQX注册质量管理体系核查？由药品监督管理部门在

　　，由公司登记机关换发营业执照。综上所述，对于一个企业或者个体

　　溧阳医保编码和医用耗材编码延续2022已更新(今日/热点)

　　(3)留样原材料的，应当考虑生产批次因素，留样观察时间应当确保满足使用该批次原材料的一批产品的可追溯性要求;

　　(4)如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目测观察。

　　生产企业应当明确留样检验或观察的项目、检测方法及判定标准，并具备相应的检验能力。留样期内的检验或观察项目可与留样期满的检验或观察项目有所不同。

　　生产企业应当建立留样品台帐，保存留样观察记录或留样检验记录，并形成留样检验报告。留样观察或观察记录应当注明留样批号、观察日期、观察人、观察结果等内容。留样检验报告应当注明留样批号、效期、检验日期、检验人、检验结论等内容。

　　体外诊断试剂产品，留样期满后应当对留样检验报告进行汇总、分析并归档。其他类产品也可参照执行，以评价产品质量，考察产品质量的稳定性。

　　在留样检验或观察过程中发现检测项目不合格时，应当依据相关制度进行处理并分析查找不合格原因。如果该批次产品都将出现类似不合格的，应当依据不合格品或退货、召回等相关制度处理。

　　对于留样期满后，留样检验剩余的样品，生产企业应当按照相关制度予以处理，防止留样样品的非预期使用。

　　LQX网络销售监督管理办法》相关规定进行办理，YLQX网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》后按照省药监局在政务网办事指南公布的申报资料要求进行申报，其他类型提供者的申请企业请咨询所属设区市市场局。14、网上申报《互联网信息服务资格证书》核发，是否需要提交纸质资料

　　明向户籍所在地或经营场所所在地的工商行政管理部门提出申请，并

　　溧阳医保编码和医用耗材编码延续2022已更新(今日/热点)